安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司关于产品获
2022-08-12网红主播admin
868
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品SafetyBloodCollectionNeedleswith/withoutNeedleHolder已经获得美国FDA批准注册。现将有关情况公告如下：
一、医疗器械注册具体情况
注册号：K220900
产品名称：SafetyBloodCollectionNeedleswith/withoutNeedleHolder
注册分类：ClassII
产品代码：JKA
器械用途：配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。
批准日期：2022年8月10日
二、对公司的影响
公司产品SafetyBloodCollectionNeedleswith/withoutNeedleHolder通过美国FDA批准注册，表明该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售将起到积极推动作用。公司将按计划组织生产并实现销售，同时产品市场的销售情况可能受海外市场环境变化、市场推广效果等不确定因素影响。
三、风险提示
公司产品SafetyBloodCollectionNeedleswith/withoutNeedleHolder获得批准注册后，在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果等因素影响。目前，公司尚无法预测对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会